Owlet スマートモニタリングソックスは FDA の警告を受けて販売停止になります。

スマートモニタリングソックスを6年近く販売してきたOwlet Baby Care社は、 10月に米国食品医薬品局（FDA）から、この製品が連邦機関の承認なしに医療機器として販売されているとの通知を受けた。

同社の海外の消費者向けウェブサイトによると、 Owlet Smart Socksは子供の心拍数、酸素レベル、睡眠傾向を追跡できると説明されており、同社のOwletアプリを通じてリアルタイムで読み取ることができる。

ウェブサイトによれば、この靴下は5歳未満の子供を対象に販売されている。この製品は米国の消費者向けウェブサイトではもう入手できません。 FDAは警告書の中で、Owlet社が連邦食品・医薬品・化粧品法に違反し、米国で販売許可や承認を得ずに製品を販売したと述べた。

FDAは警告書の中で、こうした製品は、病気やその他の症状の診断、病気の治療、緩和、治療、予防、あるいは身体の構造や機能に影響を与えることを目的としているため、関連法規の対象となる機器であると記している。

写真はOwlet公式サイトより

FDAは、この機器が健康的なライフスタイルを促進する低リスク製品に関するFDAのコンプライアンス方針を満たしていないと2016年以来同社に通知していたと述べた。同社は当時、この製品は第三者による研究で評価され、安全であることが証明されているとも主張していた。

さらに、同社のウェブサイトでは、 Owlet 製品は医療機器ではないと説明されています。

Owlet は免責事項の中で、医療機器として使用したり、医療機器の代わりとして使用したりすることを意図したものではないと記しています。しかし、 FDAは警告書の中で、同社に対し、すべてのバージョンおよび共同ブランド製品を含め、不純物混入につながるあらゆる活動を停止するよう要請した。

この書簡とFDAへの機器申請提出計画の結果、Owlet社は製品の販売を中止することになります。しかし、同社は新たな睡眠モニタリングソリューションを提供する予定であり、近々発売される予定だ。

同社は、これらの措置は米国の顧客にのみ影響し、他の国や地域には影響しないことを改めて強調した。

これまでに4つのバージョンを発売し、100万人以上の赤ちゃんにサービスを提供したとみられる。同社は新製品の研究開発にさらに力を入れていく予定だ。

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